Ett nytt läkemedel mot tidig HER2-positiv bröstcancer har fått så kallad genombrottsstatus i USA, vilket kan bana väg för snabbare godkännande och tidigare behandling för patienter med hög risk för återfall.

Det är läkemedlet Enhertu som nu har beviljats Breakthrough Therapy Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Beslutet gäller patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer som efter förbehandling fortfarande har kvar invasiv sjukdom och där risken för återfall bedöms som hög.

Beslutet grundas på resultat från den stora fas III-studien DESTINY-Breast05, där Enhertu visade bättre effekt än dagens standardbehandling när det gäller att förhindra att cancern kommer tillbaka. Studien presenterades under cancerkongressen ESMO 2025 och har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Enligt forskarna innebär genombrottsstatusen att utveckling och granskning av läkemedlet kan gå snabbare, vilket i förlängningen kan ge fler patienter möjlighet till bot. Enhertu utvecklas i samarbete mellan AstraZeneca och japanska Daiichi Sankyo och används redan i flera länder vid olika former av avancerad bröstcancer.

FDA:s beslut ses som ett viktigt steg mot nya behandlingsalternativ för patienter som i dag har begränsade möjligheter efter avslutad förbehandling.