AstraZeneca har tagit ett viktigt steg mot ett EU-godkännande av Trixeo Aerosphere som underhållsbehandling för patienter med astma.

CHMP, som är Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, har lämnat ett positivt yttrande om Trixeo Aerosphere för behandling av astma. Rekommendationen gäller patienter från 12 års ålder vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortison och långverkande luftrörsvidgande läkemedel.

Trixeo är sedan tidigare godkänt inom EU för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ett godkännande även för astma skulle innebära att läkemedlet kan användas för en betydligt större patientgrupp.

Den positiva rekommendationen bygger på resultaten från de globala fas III-studierna KALOS och LOGOS. Studierna visade att Trixeo förbättrade lungfunktionen och uppfyllde de primära effektmåtten jämfört med etablerade behandlingsalternativ.

Nästa steg är att Europeiska kommissionen fattar det slutliga beslutet om ett marknadsgodkännande. Kommissionen följer i de flesta fall CHMP rekommendation, men beslutet är ännu inte formellt fattat.

För AstraZeneca innebär beskedet en viktig regulatorisk milstolpe och kan på sikt stärka bolagets ställning inom behandling av astma på den europeiska marknaden.