FDA har godkänt AstraZenecas Farxiga för att förbättra blodsockerkontrollen hos barn med typ 2-diabetes från 10 års ålder. Godkännandet bygger på resultat från en omfattande fas III-studie.

AstraZenecas läkemedel Farxiga (dapagliflozin) har blivit godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att behandla typ 2-diabetes hos barn från 10 års ålder. Beslutet grundar sig på positiva resultat från T2NOW-studien, en av de största fas III-studierna för typ 2-diabetes hos barn.

Ruud Dobber, verkställande vice president för AstraZenecas BioPharmaceuticals Business Unit, påpekar att antalet barn och ungdomar med typ 2-diabetes fortsätter att öka, men att behandlingsalternativen har varit begränsade. Godkännandet markerar en viktig milstolpe och utökar läkemedlets potentiella fördelar till fler patienter med stora behov.

Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som drabbar människor i alla åldrar, men barn och ungdomar upplever ofta tidigare komplikationer och snabbare sjukdomsutveckling. I USA lever nästan 30 000 patienter under 20 år med sjukdomen, med 5 300 nya fall varje år.

Studien visade att Farxiga signifikant sänkte A1C-nivåerna, ett mått på genomsnittligt blodsocker, jämfört med placebo. Säkerhetsresultaten för barn var liknande de hos vuxna, i linje med Farxigas välkända säkerhetsprofil.

Farxiga är sedan tidigare godkänt i 126 länder för vuxna med typ 2-diabetes och för barn från 10 års ålder i 56 länder. Ytterligare regulatoriska ansökningar och lanseringsplaner övervägs för framtida marknader.