AstraZenecas läkemedel Tagrisso har fått en rekommendation för godkännande i EU. Studien visar att behandlingen kan förlänga tiden innan sjukdomen förvärras.

AstraZenecas läkemedel Tagrisso (osimertinib) rekommenderas nu för godkännande inom Europeiska unionen. Beslutet gäller behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, icke-operabel icke-småcellig lungcancer som har mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor. Detta omfattar exon 19-deletioner eller exon 21 -mutationer, där sjukdomen inte har förvärrats under eller efter platinabaserad kemoradioterapi.

Rekommendationen kommer från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel och grundar sig på resultaten från fas III-studien LAURA, som nyligen publicerades i The New England Journal of Medicine.

- Resultaten från LAURA-studien bygger vidare på osimertinibs etablerade effektivitet och stödjer godkännandet av den första målinriktade behandlingen för patienter med icke-operabel, EGFR-muterad lungcancer, säger Dr. Manuel Cobo, specialistläkare vid Carlos Haya-universitetssjukhuset i Málaga, Spanien, och forskare i studien.
- Denna rekommendation är ett viktigt steg mot att erbjuda patienter i Europa en behandling som kan förlänga tiden innan sjukdomen förvärras med mer än tre år, säger han.

Bevisat effektiv behandling
Resultaten från LAURA-studien visade att Tagrisso minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 84 % jämfört med placebo. Patienter som behandlades med Tagrisso upplevde en genomsnittlig progressionsfri överlevnad på 39,1 månader, jämfört med endast 5,6 månader för placebo. Total överlevnad analyseras fortfarande och är ett av studiens sekundära mål.

Lungcancer är en av de mest utbredda cancerformerna i Europa, med över 450 000 nya fall varje år. Bland patienter med icke-operabel icke-småcellig lungcancer, den vanligaste formen av lungcancer, har 10–15 % tillväxtfaktorreceptor-mutationer. Dessutom är nästan en femtedel av dessa patienter drabbade av icke-operabel cancer.

Med det nya godkännandet skulle Tagrisso erbjuda en viktig behandling för dessa patienter, och experter framhåller vikten av den senaste utvecklingen.

- Dagens nyhet befäster Tagrisso som den centrala behandlingen för EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer. Detta är ett avgörande steg mot att möta det akuta behovet av innovativa terapier som kan förbättra livslängden för dessa patienter, Dr. Susan Galbraith, chef för forskning och utveckling inom onkologi på AstraZeneca.

Globalt godkännande och framtida möjligheter.
Tagrisso är redan godkänt i över 100 länder, inklusive USA, Kina och Japan, för behandling av EGFR-muterad lungcancer i olika stadier. Nya ansökningar för godkännande baserat på LAURA-studien granskas just nu i flera länder, däribland Kina och Japan.

Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet i LAURA-studien var i linje med tidigare data, och inga nya säkerhetsproblem identifierades.

Med denna rekommendation befäster AstraZeneca sin position som ledande inom behandling av EGFR-muterad lungcancer. Tagrisso erbjuder patienter världen över en förbättrad livskvalitet och hopp om längre överlevnad, och läkemedlet fortsätter att spela en avgörande roll i kampen mot denna allvarliga sjukdom.